美国食品和药物管理局周二表示，它已授予 BioMérieux BioFire Spotfire 系统和 Spotfire 呼吸系统 ( Spotfire R) 多联检 获得510(k) 许可，这是一种用于同时检测和识别多种呼吸道病毒和细菌的检测产品，在怀疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染时使用。
该软件平台和测试方法能够 FDA 的隐性 510(k) 和 CLIA 豁免途径进行审查，使其成为第一个通过 CLIA 豁免获得批准的呼吸道多联检产品。一般来说，这意味着操作员可以在 CLIA 豁免的环境中使用该测试，并且在进行实验室测试方面的培训或实践经验有限或没有 - 有时被称为“未经培训的操作员” - 根据 FDA 关于双重途径。
BioMérieux 去年夏天低调推出了 Spotfire 平台。在其 2022 年上半年结果的演示文稿中，它称 Spotfire 是“一种用于分子综合征测试的新模块化系统，用于解决POC设置问题”，并表示该平台可以在不到 20 分钟的时间内通过随机访问测试提供结果同时进行四项测试。该公司当时还表示，已将呼吸多联检提交给 FDA 批准。
BioMérieux在一次宣称中 代表，该机构的物理防御脚印与两张规范纸差不够多，还可以扩充到几个模块图片以充分考虑多种测试方法量消费需求。
BioMérieux临床实践运维顶尖运维官 Pierre Boulud代表：“我门说实话 BioFire Spotfire 缓解规划真正意义变动了病号照护的手游的规则，使牙医就能够在事实上病号挂诊时仅安全使用一次性测式就为病号供应精准的、怏速的确诊。” , 在一个声明公告提及。“我门的综合管理症产品设备将包括瑞典基本都数病号照护室内环境，最后看起来减少我门的金融业务包括范畴和概率。”
结合BioMérieux的的网站，Spotfire R Panel 使用的鼻咽拭子样表查测几瓦 15 个个人目标，例如 SARS-CoV-2，它是 COVID-19 的主要症状。另外电脑疫情靶标例如甲型和乙型疫情性流行感冒电脑疫情、副疫情性流行感冒电脑疫情、口呼吸道疾病合胞电脑疫情 (RSV)、人鼻电脑疫情、人偏肺电脑疫情、季度性冠状电脑疫情和腺电脑疫情。细茵对象例如百曰咳博德特氏菌、副百曰咳杆菌、支原体小儿肺炎衣原体和支原体小儿肺炎支原体。该开关不断将于 4 月在美利坚共和国局面面市。
BioMérieux 还标识，它都已经 搭建了 Spotfire R Panel 的精简版版，叫作 Spotfire R Panel Mini，为了更好地测量诱发上享受道电脑电脑病毒的这几种最易见电脑电脑病毒：SARS-CoV-2、A 型流行感冒B、RSV 和鼻电脑电脑病毒。该测量尚无出现营销，司再创新高在本赛季度末将其上传给 FDA 签发。
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